El ensayo clínico prospectivo aleatorizado de anticoagulación On-X (PROACT) se diseñó para examinar la seguridad y la eficacia del tratamiento de pacientes que reciben un tratamiento anticoagulante menos agresivo que el recomendado actualmente por las directrices de la ACC/AHA después del implante de una válvula cardiaca mecánica.
Los resultados de los tres brazos (reemplazo de válvula aórtica de alto riesgo, reemplazo de válvula aórtica de bajo riesgo y reemplazo de válvula mitral) estarán disponibles en 2015.
Para el brazo de reemplazo de válvula aórtica de alto riesgo, los criterios fueron, entre otros, fibrilación auricular crónica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 % y agrandamiento de la aurícula izquierda superior a 50 mm de diámetro.
Durante 3 meses, los pacientes recibieron la terapia estándar de warfarina más ácido acetilsalicílico (aspirina) 81 mg/día. Posteriormente, los pacientes fueron aleatorizados a warfarina (INR: 1,5-2) más aspirina 81 mg/día, o warfarina (INR: 2-3,5) más aspirina 81 mg/día.
Analizamos datos de 185 pacientes y 190 controles, respectivamente, con un seguimiento medio de 1,56 años y 1,63 años, y un total de pacientes-año de 288,8 y 310,6, respectivamente.
El criterio principal de valoración de hemorragia mayor, accidente cerebrovascular y trombosis se produjo a una tasa del 4,16 % por año-paciente en el grupo de prueba y del 4,51 % por año-paciente en el grupo de control (cociente de tasas, RR = 1,08; P = 0,836).
El sangrado total ocurrió a una tasa de 5,89% paciente-año y 9,01% paciente-año, respectivamente (RR = 1,53, p = 0,162), mientras que el accidente cerebrovascular ocurrió a una tasa de 1,39% paciente-año y 0,32% paciente-año , respectivamente (RR = 0,23; p = 0,155). ()
Fuente: Congreso ACC, 2011
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