PARAMOUNT (Comparación prospectiva de ARNI con ARB en el manejo de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) es un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de LCZ696, un inhibidor del receptor de angiotensina neprilisina (ARNI) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada.
Los pacientes eran NYHA clase II-III; la fracción de eyección del ventrículo izquierdo era del 45 % o superior, y los valores de NT-proBNP (péptido natriurético tipo B propéptido N-terminal) eran superiores a 400 pg/mL.
Los pacientes inscritos en el estudio fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1, a LCZ696, titulado hasta 200 mg BID (dos veces al día), o Valsartan (Tareg), titulado hasta 160 mg BID, y tratados durante 36 semanas.
El criterio principal de valoración fue el cambio en los niveles de NT-proBNP, un marcador de estrés de la pared ventricular izquierda, desde el inicio hasta la semana 12.
Un total de 149 pacientes fueron asignados a LCZ696 y 152 a valsartán; 134 en el grupo de LCZ696 y 132 en el grupo de Valsartán se incluyeron en el análisis de la variable principal.
A las 12 semanas, los niveles de NT-proBNP se redujeron significativamente en el grupo LCZ696 en comparación con el grupo Valsartan (LCZ696: línea base, 783 pg/mL, 12 semanas, 605 pg/mL; Valsartan: línea base, 862 pg/mL, 12 semanas, 835; relación LCZ696/Valsartán, 0,77; p=0,005).
LCZ696 fue bien tolerado con eventos adversos similares a los del grupo de valsartán: 22 (15 %) pacientes en el grupo de LCZ696 y 30 (20 %) en el grupo de valsartán experimentaron uno o más eventos adversos graves.
El estudio encontró que LCZ696 redujo los niveles de NT-proBNP más que valsartán a las 12 semanas en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección, y fue bien tolerado. ()
Fuente: Reunión de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), 2012
2012