Merck & Co anunció que el estudio Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events (HPS2-THRIVE) no cumplió con su criterio principal de valoración.
El estudio comparó la terapia con estatinas más niacina (Tredaptive: combinación de niacina de liberación prolongada y laropiprant, un agente anti-rubefacción) con estatinas solas en 25 673 pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares.
Después de una mediana de seguimiento de 3,9 años, la combinación de niacina y laropiprant no produjo una reducción adicional significativa en el riesgo compuesto de muerte coronaria, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular o revascularización en comparación con la terapia con estatinas.
Merck informó que hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de algunos tipos de eventos graves no fatales en el grupo que recibió niacina de liberación prolongada más laropiprant.
En los Estados Unidos, la solicitud de autorización de comercialización de Tredaptive fue denegada en 2008. El estudio HPS2-THRIVE se diseñó para abordar las críticas realizadas por los expertos de la FDA con respecto a la falta de evidencia de beneficio clínico.
Tredaptive (también conocido como Cordaptive) ha sido aprobado en algunos países fuera de los Estados Unidos. En Italia, el medicamento se comercializa bajo las marcas: Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn.
Merck recomienda que ningún paciente nuevo comience con Tredaptive.
Aunque la niacina, una vitamina natural, se ha utilizado durante décadas para aumentar el colesterol HDL, nunca se ha demostrado un beneficio clínico.
En 2011, el estudio AIM-HIGH, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), no encontró ningún beneficio para el tratamiento con niacina de liberación prolongada. ()
Fuente: Merck, 2012
2012