El estudio EVEREST evaluó la seguridad y eficacia de tolvaptán, un antagonista del receptor V2 de vasopresina, en comparación con un placebo en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada.
Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir tolvaptán (30 mg/día; n = 2072) o placebo (n = 2061).
El tratamiento se continuó durante al menos 60 días.
Al inicio del estudio, la fracción de eyección media fue del 27,5 %. y el 65% de los pacientes tenían insuficiencia cardíaca isquémica.
El 60% de los pacientes eran clase III de la NYHA y el 40% clase IV de la NYHA.
El 39 % de los pacientes tenía diabetes y el 31 % tenía enfermedad de la válvula mitral.
El tratamiento con tolvaptán produjo una mayor mejoría de la disnea a partir del día 1 (74,3% frente a 68%; p < 0,001).
Se observó una mayor reducción del peso corporal el día 1 con tolvaptán (1,76 kg frente a 0,97 kg; p < 0,001).
Tolvaptán produjo al menos una mejora de 2 grados en el edema en el 74,8 % de los pacientes frente al 70,5 % de mejora con placebo (p = 0,003).
No hubo diferencia entre el grupo de tolvaptán y el grupo de placebo en el criterio principal de valoración de mortalidad por cualquier causa (25,9 % frente a 26,3 %) o en el criterio de valoración coprimario de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca (42 % frente a 40,2 %) .
La incidencia de eventos adversos fue similar entre tolvaptán (48,5 %) y placebo (5,5 %).
Los pacientes del grupo de tolvaptán sufrieron más sequedad de boca, sed e hipernatremia.
No se observaron diferencias en la incidencia de insuficiencia renal o hipotensión.
El estudio mostró que en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, el tratamiento a largo plazo con tolvaptán no produjo mejoras en la mortalidad por todas las causas ni en el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca, en comparación con el placebo. ( )
Fuente: Reunión del Colegio Americano de Cardiología, 2007
2007