Estudio ESSENTIAL: la enoximona oral en dosis bajas no parece ser eficaz en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 %

Los datos del estudio ESSENTIAL, en el que participaron pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30 %, no mostraron beneficios al tomar dosis bajas del fármaco inotrópico oral enoximona.

La enoximona es una molécula pequeña que actúa inhibiendo selectivamente la fosfodiesterasa tipo III (PDE-III), una enzima que se encuentra en el corazón y que regula la función cardíaca.

Sin embargo, los resultados de un subgrupo de pacientes con fracciones de eyección inferiores al 25 % mostraron una mejora en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos.

Dado que estudios clínicos previos habían demostrado que los fármacos inotrópicos pueden estar asociados con un aumento de la mortalidad, probablemente debido a la aparición de arritmias, el estudio ESSENTIAL evaluó dosis bajas (25-50 mg/día) de enoximona.

El estudio ESSENTIAL constaba de dos estudios idénticos: My-021 realizado en Norteamérica y Sudamérica y My-026 en Europa occidental y oriental.

En el estudio participaron un total de 1.854 pacientes inscritos en 211 centros en 16 países que fueron aleatorizados para recibir enoximona o placebo.

Los criterios de inclusión incluyeron: insuficiencia cardíaca avanzada (clase III o IV de la NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 % y al menos una hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el año anterior.

Todos los pacientes fueron tratados con bloqueadores beta e inhibidores de la ECA.

Un análisis combinado de los dos ensayos clínicos no reveló diferencias significativas en las pruebas de ejercicio, la mortalidad y las hospitalizaciones entre los pacientes que recibieron el placebo y los que recibieron el fármaco.

En un subgrupo de pacientes con fracción de eyección <25 %, el cambio en la distancia desde el inicio hasta la prueba de caminata de 6 minutos fue de 15 metros después de la enoximona y de 0 metros después del placebo (p = 0,007). ( )

Fuente: Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), 2005

2005