Estudio ERASE: CSL-111 no se asocia con una reducción del volumen del ateroma en comparación con el placebo

El estudio ERASE evaluó el efecto de HDL reconstituido (rHDL) frente a placebo sobre la carga de placa en pacientes con síndromes coronarios agudos recientes.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir CSL-111 40 mg/kg (n=111), CSL-111 80 mg/kg (n=12) o placebo (n=60).
El fármaco se administró en infusiones una vez a la semana durante 4 semanas.
CSL-111 es una apolipoproteína AI, aislada de plasma humano.
El tratamiento con CSL-111 80 mg/kg se interrumpió debido al aumento de las anomalías en las pruebas de función hepática después de la inscripción de 12 pacientes.

Al ingresar al estudio, los niveles medios de HDL eran de 42,1 mg/dl y los niveles medios de LDL eran de 81,9 mg/dl.
La gran mayoría de los pacientes tomaba algún hipolipemiante (91,3%) y presentaba dislipemia (98,9%).
El 20% de los pacientes padecía diabetes y el 20% había sufrido previamente un infarto de miocardio.

No hubo diferencia en el cambio porcentual en el volumen del ateroma desde el inicio hasta las 6 semanas entre los grupos de tratamiento, ni en el cambio absoluto en el volumen del ateroma.

El cambio en el volumen del ateroma a las 6 semanas en el grupo CSL-111 fue diferente del valor inicial (p < 0,001).

Los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia similar entre los grupos de tratamiento (CSL-111 40 mg y placebo).
Hubo una mayor probabilidad de desarrollar hipotensión después del tratamiento con CSL-111 40 mg en comparación con el grupo de placebo (13,8 % frente a 7,1 %).

El estudio demostró que en pacientes con síndromes coronarios recientes, el tratamiento con CSL-111 se asoció con un cambio en el volumen del ateroma desde el inicio hasta las 6 semanas, pero no se asoció con una reducción del volumen del ateroma en comparación con el placebo. ( )

Fuente: Reunión del Colegio Americano de Cardiología, 2007

2007