Estudio EINSTEIN-DVT: Rivaroxabán es eficaz y seguro en el tratamiento de la TVP sintomática

Los resultados del estudio Fase III EINSTEIN-DVT mostraron que el anticoagulante oral rivaroxaban (Xarelto) cumplió con los criterios de valoración principales de eficacia y seguridad.

Se ha demostrado que el rivaroxabán no es inferior en el tratamiento de la trombosis venosa profunda en comparación con la enoxaparina inicial (Clexane, Lovenox) seguida de un antagonista de la vitamina K (terapia estándar actual).

El tromboembolismo venoso recurrente (compuesto de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar fatal o no fatal) ocurrió en el 2,1 % en el grupo de rivaroxabán y en el 3 % de los que recibieron la terapia estándar (p<0,0001 para no inferioridad). El estudio también demostró tasas similares de hemorragia mayor y menor clínicamente relevante, el criterio principal de valoración de seguridad, en los grupos de rivaroxabán y atención estándar (8,1 % frente a 8,1 %, respectivamente). El estudio EINSTEIN-DVT se diseñó para comparar un enfoque de fármaco único con rivaroxabán frente a la terapia estándar.
El estudio aleatorizado, abierto y de no inferioridad incluyó a más de 3400 pacientes con trombosis venosa profunda sintomática, pero sin síntomas de embolia pulmonar.

Los pacientes recibieron rivaroxabán oral (15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas, luego 20 mg una vez al día a partir de entonces) o enoxaparina subcutánea ajustada al peso seguida de warfarina (coumadin) o acenocumarol (Sintrom) (dosis ajustada para mantener un INR terapéutico) durante 3 , 6 o 12 meses, según la evaluación inicial del médico tratante. ()

Fuente: Reunión de la Sociedad Europea de Cardiología, 2010

2010