La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informa a los médicos que revisará los datos del estudio ACCORD Lipid, que evaluó los posibles beneficios cardiovasculares de la simvastatina (Zocor) más el fenofibrato (Tricor) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. 2.
El estudio ACCORD, presentado durante la Conferencia Anual del Colegio Americano de Cardiología patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), evaluó la ocurrencia de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, mortalidad cardiovascular) en pacientes tratados con una estatina en combinación con un fibrato, versus una estatina sola.
Todos los pacientes del estudio tenían antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, tenían un alto riesgo de enfermedad cardiovascular y fueron seguidos durante un promedio de 4,7 años.
El estudio no encontró diferencias en el resultado cardiovascular entre los dos grupos (cociente de riesgos instantáneos, HR = 0,92; p = 0,032).
Hasta la fecha, la FDA no ha sacado ninguna conclusión o recomendación con respecto al uso de la combinación de simvastatina u otras estatinas y fenofibrato.
En 2008, la FDA aprobó Trilipix (ácido fenofíbrico), como complemento de la dieta y en combinación con una estatina para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol HDL en pacientes con dislipidemia mixta y enfermedad de las arterias coronarias, o en riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, que son tomando un tratamiento óptimo con una estatina para alcanzar el objetivo de colesterol LDL.
La hoja de datos de Trilipix actualmente establece que no se ha encontrado un beneficio incremental en la morbilidad y mortalidad cardiovascular con el uso de ácido fenofíbrico, en comparación con lo que se ha demostrado con las estatinas hasta la fecha.
Parte de la revisión del estudio ACCORD tiene como objetivo comprender si los hallazgos relacionados con el tratamiento con fenofibrato también pueden ser válidos para el ácido fenofíbrico.
La FDA ha recomendado que los médicos usen la información clínica disponible sobre la simvastatina y el fenofibrato al recetar medicamentos para reducir el colesterol.
Además, los pacientes no deben interrumpir su tratamiento actual sin antes hablar con su médico. ()
Fuente: FDA, 2010
2010 Endo2010