El riesgo de infarto de miocardio observado en el estudio de fase II ATOMIC-AHF que evalúa Omecamtiv mecarbil, un activador de la miosina cardíaca, puede no estar relacionado con el fármaco.
Dos eventos de infarto ocurrieron mucho después de la infusión intravenosa de 48 horas del medicamento, en los días 12 y 22 para ser precisos.
Otro caso ocurrió el tercer día después de que el paciente se sometiera a una intervención coronaria percutánea (ICP) por angina, una afección que ya existía en el momento de la aleatorización. Omecamtiv mecarbil estaba presente en el cuerpo del paciente, pero la concentración plasmática máxima del fármaco fue baja (88 ng/mL) según los investigadores.
Otros dos eventos fueron diagnosticados como infarto de miocardio por el Comité de Monitoreo de Datos en base a niveles elevados de troponina.
Un paciente, un hombre de 63 años, tuvo un aumento en la troponina de 0,024 ng/ml al inicio del estudio a 0,064 dos días después de la aleatorización. La concentración plasmática máxima del fármaco del estudio fue de 273 ng/ml.
El segundo paciente, una mujer de 85 años, tuvo un aumento en los niveles de troponina de menos de 0,016 ng/mL a 0,168 ng/mL en el segundo día. La concentración plasmática máxima de Omecamtiv mecarbil fue de 450 ng/mL.
El estudio de Fase II, ATOMIC-AHF, no alcanzó su criterio principal de valoración de eficacia en la reducción de la disnea en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Sin embargo, se observó una tendencia dependiente de la dosis de mejora de la disnea (en la cohorte que recibió la dosis más alta y en la que se experimentaron 5 infartos de miocardio) y una disminución del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
El tratamiento con Omecamtiv mecarbil redujo las arritmias supraventriculares en un 50 %, en comparación con el placebo. ()
Fuente: Reunión de la Heart Failure Society of America (HFSA), 2013
2013