Estudio AMPLIFY: eficacia de apixabán en la tromboembolia venosa aguda

El inhibidor oral del factor Xa apixabán (Eliquis) mostró la misma eficacia que la terapia estándar (enoxaparina más warfarina) en el tratamiento de la tromboembolia venosa aguda (TEV) en un gran ensayo aleatorizado.
El tratamiento con apixabán también resultó en una disminución del 69 % en el riesgo de complicaciones hemorrágicas mayores.

La eficacia de apixabán en pacientes con embolia pulmonar fue similar a la de los pacientes con trombosis venosa profunda y el efecto se mantuvo en aproximadamente el 40 % de los pacientes con enfermedad extensa.

El estudio Apixaban for the Initial Management of Pulmonary Embolism and Deep-Vein Thrombosis as First-Line Therapy (AMPLIFY) se llevó a cabo en 358 centros de 28 países e involucró a 5395 pacientes con TEV proximal aguda sintomática y/o embolia pulmonar.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir apixaban doble ciego (n=2691) o enoxaparina subcutánea seguida de warfarina oral (n=2704).
Se administró apixabán en dosis de 10 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 5 mg dos veces al día durante 6 meses; Se administró enoxaparina durante al menos 5 días (mediana de 6,5 días) y luego se administró warfarina por vía oral durante 6 meses.

El resultado principal de eficacia (TEV sintomática recurrente o muerte relacionada con TEV) se observó en el 2,3 % de los pacientes tratados con apixaban y en el 2,7 % de los que recibieron terapia convencional, lo que cumplió con los criterios de no inferioridad preespecificados para Apixaban (p < 0,001).
Los resultados fueron casi idénticos entre los dos subgrupos de tromboembolismo venoso: pacientes con trombosis venosa profunda y pacientes con embolismo pulmonar.

La tasa de hemorragia mayor fue del 0,6 % en el brazo de apixabán y del 1,8 % en el brazo convencional, con una disminución del 69 % en el riesgo relativo con el fármaco inhibidor del factor Xa (p < 0,001 para superioridad).
La tasa compuesta de sangrado mayor o sangrado no mayor pero clínicamente relevante disminuyó en un 56 % (p < 0,001 para superioridad). La tasa de recurrencia de tromboembolismo venoso a los 30 días fue del 0,2 % y del 0,3 %, respectivamente. La eficacia y la seguridad de apixabán no cambiaron entre los subgrupos de pacientes, incluidos los de edad superior a 75 años, peso corporal superior a 100 kg, uso de terapia anticoagulante parenteral antes de la aleatorización y duración de la anticoagulación parenteral. () Fuente: The New England Journal of Medicine, 2013 2013 Emo2013