A pesar de alcanzar los niveles objetivo de colesterol LDL mientras reciben tratamiento con estatinas, los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen un riesgo residual de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y mortalidad.
El estudio Atherothrombosis Intervention in Metabolic syndrome with low HDL/High triglycerides and Impact on Global Health Results (AIM-HIGH) fue diseñado para probar la hipótesis de que en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y niveles bajos de colesterol HDL al inicio, la combinación con niveles altos de colesterol HDL -La dosis de niacina de liberación prolongada (Niaspan ER) agregada a la UCI para reducir el colesterol LDL fue capaz de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en mayor medida.
Incluimos pacientes de 45 años de edad o más con enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica y dislipidemia (colesterol HDL inicial inferior a 40 mg/dl para hombres, inferior a 50 mg/dl para mujeres, triglicéridos en el rango de 150 -400 mg/dL y colesterol LDL inferior a 180 mg/dL).
Los pacientes primero se sometieron a un período de prueba abierto con niacina durante un período de 4 a 8 semanas a una dosis de 1500 a 2000 mg/día. Luego fueron aleatorizados para recibir niacina de liberación sostenida o placebo.
Todos los pacientes fueron tratados con simvastatina 40-80 mg/día, más ezetimiba 10 mg/día, si era necesario, para mantener un nivel de colesterol LDL de 40-80 mg/dL.
No se encontraron diferencias significativas con respecto al punto final primario. Además, no hubo diferencias significativas en los criterios de valoración secundarios de una combinación de muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o síndrome coronario agudo de alto riesgo (hazard ratio [HR] = 1,08, p = 0,49), una combinación de muerte por enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico (HR = 1,13, p = 0,30) o muerte por causas cardiovasculares (p = 0,47).
También se ha observado un aumento inesperado de accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Un análisis provisional mostró la ineficacia de la niacina y la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos recomendó que se detuviera el estudio.
En el análisis de los datos finales, sin embargo, no hubo diferencias significativas en la incidencia de accidente cerebrovascular entre los grupos.
La falta de beneficios de la niacina, en cambio observada en otros estudios, fue explicada por los autores con el hecho de que el 94% de los pacientes había recibido previamente estatinas y el 20% había sido tratado con niacina; esto puede haber limitado la aparición del efecto del tratamiento. Además, los pacientes en el grupo de placebo experimentaron un aumento inesperado en el colesterol HDL, lo que puede haber minimizado la tasa de eventos. ()
Fuente: Sesiones científicas de la American Heart Association (AHA), 2011
2011 Endo2011