El estudio ACCORD Lipid (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Lipid Trial) tuvo como objetivo evaluar el tratamiento con fenofibrato (Tricor) versus placebo entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados, de forma abierta, con una estatina.
El estudio probó la hipótesis de que agregar una estatina al fenofibrato podría ser efectivo para prevenir eventos cardiovasculares.
La mitad de los pacientes (n = 5518) con diabetes mellitus tipo 2 que participaron en el estudio ACCORD que estaban recibiendo simvastatina, una estatina, fueron asignados aleatoriamente a fenofibrato 160 mg/día (n = 2765) o placebo (n = 2753).
Al inicio del estudio, el 33 % de los pacientes recibían insulina, el 62 % metformina, el 52 % una sulfonilurea y el 18 % tiazolidinedionas.
En el grupo de fenofibrato, el colesterol LDL disminuyó de 100 a 81 mg/dL, el colesterol HDL aumentó de 38 a 41,2 mg/dL y los triglicéridos disminuyeron de 189 a 147 mg/dL.
En el grupo de placebo, el colesterol LDL disminuyó de 101 a 80 mg/dL (p=0,16 entre grupos). El colesterol HDL aumentó de 38 a 40,5 mg/dL (p=0,01 entre grupos) y los triglicéridos disminuyeron de 186 a 170 mg/dL (p menor de 0,001 entre grupos).
Para el criterio principal de valoración, la tasa de eventos cardiovasculares fatales y no fatales fue de 2,2 eventos/año con fenofibrato y 2,4 eventos/año con placebo (p=0,32).
La variable principal más revascularización u hospitalización por insuficiencia cardiaca fue de 5,4 eventos/año frente a 5,6 (p = 0,30); la incidencia de eventos coronarios mayores fue de 2,6 eventos/año frente a 2,8 (p=0,26), y la mortalidad por todas las causas fue de 1,5 eventos/año frente a 1,6 (p=0,33), respectivamente, para fenofibrato frente a placebo.
En el 2,4 % de los pacientes, se suspendió el tratamiento con fenofibrato debido a una reducción en la tasa de filtración glomerular, en comparación con el 1,1 % en el grupo de placebo.
Los análisis de subgrupos mostraron que las mujeres no se beneficiaron, a diferencia de los hombres, del tratamiento con fenofibrato (p para la interacción: 0,01).
También encontró que el mayor beneficio fue con el perfil de triglicéridos altos (más de 203)/colesterol HDL bajo (menos de 35).
El estudio mostró que entre los pacientes con diabetes que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, agregar fenofibrato a la terapia con estatinas no es superior al tratamiento con simvastatina sola.
El posible efecto desfavorable de la combinación de fenofibrato y simvastatina en mujeres requiere más investigación. ()
Fuente: Reunión del Colegio Americano de Cardiología, 2010
2010 Endo2010