Estenosis de la válvula aórtica: válvula artificial Sapien aprobada por la FDA para pacientes que son elegibles para cirugía, pero que tienen un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas graves

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha ampliado la indicación de la válvula cardíaca transcatéter Sapien para incluir a pacientes con estenosis de la válvula aórtica que son elegibles para cirugía pero que tienen un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas graves o muerte.

La FDA aprobó Sapien previamente en 2011 para pacientes inoperables con estenosis de la válvula aórtica, una enfermedad progresiva relacionada con la edad.
Los depósitos de calcio en la válvula aórtica provocan el estrechamiento de la válvula. La estenosis de la válvula aórtica puede provocar desmayos, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, arritmias o paro cardíaco.

Los pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica deben someterse a un reemplazo de la válvula cardíaca para restablecer el flujo sanguíneo normal.
Aquellos que pueden tolerar la cirugía generalmente se someten a cirugía de tórax abierto, cirugía a corazón abierto o cirugía mínimamente invasiva, en la que los cirujanos acceden al corazón a través de una incisión entre las costillas.

La válvula Sapien se implanta sin abrir el tórax ni el corazón. El dispositivo se comprime en un tubo delgado y flexible llamado catéter. El catéter y la válvula artificial se insertan en la arteria femoral a través de una pequeña incisión en la pierna, y se colocan en el sitio de la válvula enferma.
Luego, Sapien se libera del catéter y se expande con un globo, y de inmediato se vuelve funcional.

La válvula artificial Sapien está aprobada para pacientes que tienen acumulación de calcio en el anillo fibroso de la válvula cardíaca aórtica y no son elegibles para cirugía a corazón abierto o que un cardiólogo o cirujano torácico considera pacientes quirúrgicos de muy alto riesgo.
Un cirujano cardíaco debe evaluar la conveniencia de utilizar la válvula Sapien.

El dispositivo está contraindicado para pacientes que no toleran la terapia anticoagulante o antiplaquetaria.

La aprobación de esta nueva indicación se obtuvo a través de un estudio clínico de 348 pacientes quirúrgicos que recibieron la válvula artificial Sapien, en comparación con 351 pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula aórtica a corazón abierto. Ambos grupos tuvieron tasas de mortalidad similares al mes, al año y a los 2 años después de los procedimientos.
Los que recibieron Sapien mostraron un mayor riesgo de complicaciones vasculares graves, como disección o perforación de la arteria, y accidente cerebrovascular durante el primer mes después del procedimiento.
Sin embargo, los pacientes que se sometieron a un reemplazo de válvula a corazón abierto tenían más probabilidades de experimentar un sangrado intenso durante el procedimiento. ()

Fuente: FDA, 2012

2012