La creciente y entusiasta adopción del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) en la estenosis aórtica en Europa no tendría justificación.
Estas son las conclusiones de tres investigadores, que realizaron una evaluación de tecnologías sanitarias para el Gobierno de Bélgica.
En un artículo publicado en el BMJ (British Medical Journal), los autores del Centro Belga de Conocimiento de la Atención de la Salud concluyeron que la técnica TAVI solo debe usarse en pacientes definidos como inoperables.
Según las estimaciones, solo alrededor del 10 % de los pacientes actualmente considerados para el tratamiento necesitarían someterse a esta cirugía.
Hans Van Brabandt, Mattias Neyt y Frank Hulstaert también afirmaron que el conocimiento actual sobre TAVI no incluía los resultados de un estudio no positivo no publicado y el desequilibrio de aleatorización entre los controles y los pacientes sometidos a TAVI en el estudio PARTNER.
A finales de 2011, se habían realizado aproximadamente 40 000 procedimientos TAVI en todo el mundo. La mayoría de los procedimientos se realizaron en Europa.
En Europa, los dispositivos médicos no están sujetos a controles regulatorios como los medicamentos; solo se requiere el certificado de calidad (marca CE).
El caso de Estados Unidos es diferente, donde el proceso de registro fue riguroso y la autorización solo se realizó en 2011; la técnica se reservó para pacientes de alto riesgo que no eran candidatos a cirugía.
A pesar de la aprobación en los Estados Unidos, los revisores belgas, después de revisar toda la evidencia disponible, expresaron su escepticismo sobre el uso generalizado de TAVI.
Aunque en el estudio PARTNER la técnica TAVI cumplió los criterios predefinidos de no inferioridad frente a la cirugía, varias complicaciones, como ictus, accidentes isquémicos transitorios (AIT), ocurrieron en mayor medida en el grupo de pacientes sometidos a TAVI.
Se observaron mejores resultados con TAVI en el estudio PARTNER B, que estudió a pacientes que no eran elegibles para cirugía, pero el procedimiento TAVI se asoció con una mayor tasa de accidentes cerebrovasculares y eventos vasculares adversos.
Los resultados del estudio PARTNER indicaron que TAVI puede estar justificado para pacientes médicamente inoperables. Sin embargo, esta conclusión, según los autores belgas, podría verse socavada por los resultados no publicados de un estudio de seguimiento.
Las solicitudes de la FDA, Edwards Lifesciences (fabricante del dispositivo Sapien TAVI) y los investigadores del estudio PARTNER para obtener más información sobre este estudio en el que participaron 90 pacientes no tuvieron éxito. ()
Fuente: British Medical Journal, 2012
2012