Entresto (Valsartan/Sacubitril), un bloqueador del receptor de angiotensina/neprilisina (ARNI), fue aprobado en Estados Unidos el 7 de julio de este año para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.
La aprobación se basó en el estudio PARADIGM-HF y se produjo después de un proceso de registro acelerado (fast-track) otorgado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) dada la importancia que representa Entresto en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
El estudio PARADIGM-HF se presentó en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2014 en Barcelona, España. Esto representó un nuevo día en la insuficiencia cardíaca para pacientes y médicos, así como un momento particularmente significativo en el avance de la medicina cardiovascular.
El estudio PARADIGM-HF, en el que participaron más de 8000 personas, demostró que los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica tratados con Entresto tenían una disminución del 20 % en la mortalidad cardiovascular o las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, en comparación con los pacientes tratados con enalapril, un inhibidor de la ECA, así como un reducción significativa de la mortalidad por todas las causas.
El 25 de septiembre de este año, el Comité Científico ( CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) recomendó la autorización de comercialización de Entresto para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.
Entresto no debe tomarse en combinación con un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o un inhibidor de la ECA.
Además, debido a los posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como hipotensión e hiperpotasemia, el CHMP recomendó que no se inicie el tratamiento con Entresto en pacientes con presión arterial baja o niveles altos de potasio.
Entresto representa una importante novedad terapéutica, ya que el fármaco no solo actúa sobre el sistema RAAS (sistema renina-angiotensina-aldosterona) gracias al principio activo Valsartan, sino también, y esta es la novedad, sobre el sistema neuro-hormonal de protección de el corazón representado de neprilysin gracias a otra sustancia activa Sacubitril.
Se espera que Entresto reemplace a los inhibidores de la ECA, que han sido la piedra angular en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca durante décadas.
Será necesario, por tanto, emprender un proceso educativo profundo que permita al médico comprender la importancia del nuevo abordaje terapéutico en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y utilizar correctamente el fármaco.
El pasado noviembre (2014) se publicaron las directrices canadienses sobre insuficiencia cardíaca; se incluyeron recomendaciones para el uso del nuevo inhibidor del receptor de angiotensina, neprilisina, a pesar de que el fármaco aún no había sido aprobado en ese momento.
Las nuevas directrices ESC-HF están previstas para 2016.
En los Estados Unidos, las pautas de insuficiencia cardíaca se publicaron en 2013. ()
Fuente: EMA, 2015
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