La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que el defecto en el dispositivo de medición de INR utilizado en el estudio ROCKET no cambia las conclusiones sobre la seguridad general y el balance beneficio/riesgo de Xarelto (Rivaroxabán).
El estudio ROCKET fue el principal estudio clínico que apoyó el uso de este medicamento en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Esto significa que Xarelto se puede seguir usando como antes, de acuerdo con la información de prescripción actual.
En el estudio que comparó Xarelto con warfarina, se utilizó el dispositivo de medición de INR para medir la coagulación de la sangre en pacientes que tomaban warfarina. Debido al defecto, existía la preocupación de que el dispositivo de medición de INR pudiera dar lecturas de INR más bajas en algunos pacientes del grupo de warfarina. Los valores más bajos, a su vez, habrían llevado a los investigadores a administrar una dosis demasiado alta en el grupo de warfarina, aumentando el riesgo de hemorragia y contribuyendo así a una falsa impresión de seguridad sobre Xarelto.
Tras análisis adicionales de los datos del estudio ROCKET teniendo en cuenta el defecto en el dispositivo de medición de INR, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la EMA concluyó que cualquier error de medición obtenido con el dispositivo defectuoso puede haber tenido solo un efecto marginal en los resultados del estudio y que la seguridad de Xarelto permanece sin cambios.
Además, los datos de otros grandes estudios confirmaron la seguridad del fármaco y mostraron índices de hemorragia similares a los observados en los grupos de pacientes tratados con warfarina.
Por lo tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo-beneficio de Xarelto en pacientes con fibrilación auricular no valvular permanece sin cambios. ()
Fuente: EMA, 2016
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