Incluso después de dejar de tomar rofecoxib (Vioxx), su riesgo de eventos cardiovasculares sigue siendo alto. Estas son las conclusiones de un estudio realizado por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.
Merck & Co, el fabricante de Vioxx, había retirado el antiinflamatorio en 2004 después de que el estudio APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx) mostrara un mayor riesgo cardiovascular asociado con el uso de la droga.
Los investigadores examinaron los datos del estudio 078, que evaluó la capacidad del rofecoxib para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en adultos con deterioro cognitivo leve.
El estudio involucró a 1.451 participantes (edad media 75 años); 723 pacientes fueron asignados a rofecoxib y 728 a placebo.
Durante el período de observación sin tomar rofecoxib, los investigadores descubrieron:
22 eventos cardiovasculares adversos entre los sujetos que recibieron rofecoxib, en comparación con 6 entre los que recibieron placebo, con un riesgo relativo de 2,97 (P = 0,02);
Hubo 23 muertes entre los participantes tratados con rofecoxib y 9 en el grupo de placebo, con un riesgo relativo de 2,10 (p = 0,06).
En total, hubo 45 casos que cumplieron el criterio de valoración compuesto de evento tromboembólico o mortalidad, incluidos 32 de 287 años-paciente en el grupo de rofecoxib y 13 de 234 años-paciente en el grupo de placebo, con un riesgo relativo de 2,01 (p = 0,03). ).
La duplicación del riesgo cardiovascular observada en el estudio 078 confirmó el aumento del riesgo del 78 % observado en el estudio APPROVe.
Según los autores, estos resultados probablemente están subestimados. De hecho, la seguridad cardiovascular no fue un criterio de valoración primario ni secundario del Estudio 078, y es posible que los datos no se hayan recopilado sistemáticamente. Además, se encontró que las tasas de interrupción del estudio eran altas. ()
Fuente: Archivos de Medicina Interna, 2010
Reuma2010 2010