En septiembre de 2004, Rofecoxib (Vioxx) fue retirado voluntariamente del mercado por Merck & Co.
El objetivo de este estudio fue determinar si, y cuándo, los análisis de estudios controlados con placebo publicados y no publicados habían sido capaces de detectar el riesgo cardiovascular asociado con rofecoxib antes de que se retirara el fármaco.
Rofecoxib era un fármaco antiinflamatorio, un inhibidor selectivo de la Cox-2.
El análisis analizó 30 ensayos aleatorios controlados con placebo que incluyeron a 20 152 sujetos.
La duración de los ensayos clínicos varió de 4 semanas a 4 años; la dosis de rofecoxib utilizada osciló entre 12,5 y 50 mg.
Veintiún estudios (70 %) se completaron en diciembre de 2000, y el riesgo de un evento cardiovascular adverso o muerte fue mayor entre los sujetos asignados a rofecoxib (razón de tasa[RR]2,18; p = 0,07), lo que generó inquietudes sobre la seguridad del fármaco .
Los datos posteriores, recopilados hasta junio de 2001, mostraron que el rofecoxib se asoció con un riesgo significativamente mayor de eventos cardiovasculares adversos o mortalidad (RR = 1,35; P = 0,05).
A partir de los datos disponibles de abril de 2002, hubo un aumento del riesgo del 39 % (RR = 1,39; p = 0,02), y utilizando los datos de septiembre de 2004, el riesgo aumentó al 43 % (RR = 1,43; p
Del análisis de los datos agrupados, surgió una tendencia hacia un mayor riesgo cardiovascular con rofecoxib, en comparación con el placebo, ya en diciembre de 2000; la significación estadística (p = 0,05) se logró en junio de 2001, 3,5 años antes de que Merck & Co retirara el antiinflamatorio del mercado. ()
Ross JS y otros, Arch Intern Med 2009; 169: 1976-1985
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