Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó 10 a 1 a favor de la aprobación de Zontivity, un medicamento antiplaquetario para reducir los eventos aterotrombóticos en algunos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio.
El Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales creía que los beneficios del fármaco en la reducción de eventos vasculares en pacientes con enfermedad aterosclerótica pero sin antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) compensan los riesgos de hemorragia.
Hace unos años, la compañía farmacéutica Merck & Co, había considerado oportuno excluir a los pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio del estudio de fase III TRA 2ºP-TIMI 50. El estudio también inscribió a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y enfermedad arterial periférica.
Otro estudio de fase III, TRACER, que incluía pacientes con síndromes coronarios agudos, se terminó antes de tiempo.
Se encontró un mayor riesgo de sangrado intracraneal con Vorapaxar en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
Cuando se presentaron los resultados completos del estudio TRA 2ºP-TIMI 50 en 2012, se demostró que vorapaxar aumenta el sangrado moderado o severo y la hemorragia intracraneal, pero también reduce el riesgo de eventos vasculares.
Un análisis de subgrupos de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio mostró un beneficio significativo en el grupo de vorapaxar en términos de eventos vasculares, sin un aumento de la hemorragia intracraneal.
Estos datos permitieron a Merck buscar la aprobación de vorapaxar solo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, excluyendo pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, y aquellos con enfermedad arterial periférica. (xagena2014)
Fuente: FDA, 2014
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