El Comité Asesor de Medicamentos Renales y Circulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 10 a 0, con una abstención, en contra de la recomendación de aprobación de rivaroxaban (Xarelto) para el tratamiento del síndrome coronario agudo.
Esta es la segunda vez que el panel de expertos emite un dictamen negativo sobre rivaroxabán en pacientes con síndrome coronario agudo.
En mayo de 2012, el Panel votó 6-4 en contra del uso de anticoagulación en el síndrome coronario agudo, justificando su decisión por la falta de datos sobre interrupciones tempranas y muertes.
Rivaroxabán es un inhibidor oral directo del factor Xa.
Según los expertos, los datos no son lo suficientemente convincentes como para disipar los temores sobre el riesgo de sangrado, lo que podría contrarrestar el beneficio en términos de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
La presentación se basó en los resultados del estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51 (n=15 526).
En el estudio, rivaroxabán fue superior al placebo en la variable principal de eficacia (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (razón de riesgo[HR]0,84).
Sin embargo, los pacientes a los que se les asignó rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día (1,3 %, HR=3,46) o 5 mg dos veces al día (1,6 %, HR=4,47) presentaron tasas de hemorragia mayor en comparación con el placebo (0,4 %).
Tras la opinión contraria de los paneles de expertos, la agencia reguladora estadounidense, FDA, rechazó en 2012 la solicitud de autorización de comercialización de Xarelto para el tratamiento del síndrome coronario agudo.
La Agencia había señalado la debilidad estadística del análisis de eficacia principal del estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51; además, se perdió un gran número de pacientes durante el período de seguimiento.
La aprobación sobre la base de un solo estudio se otorga solo si el análisis demuestra un valor p de 0.01 o menos. ()
Fuente: FDA, 2014
2014