Los resultados del período de seguimiento prolongado del estudio RESPECT mostraron que el cierre del foramen oval permeable con el oclusor Amplatzer PFO parece ser superior a la terapia médica para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular criptogénico.
El estudio RESPECT tuvo que suspenderse debido a la aparición de 25 eventos isquémicos.
Evaluamos a 980 adultos de 18 a 60 años que habían sufrido un accidente cerebrovascular criptogénico en los últimos 270 días.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir el oclusor Amplatzer PFO de St. Jude Medical; n=499) o terapia médica basada en guías (n=481).
El seguimiento medio fue de 5,5 años para los pacientes de la cohorte de Amplatzer y de 4,9 años para los del grupo de tratamiento médico[2769años-pacienteenlacohortedeAmplatzery2376años-pacienteenelgrupodetratamientomédico[2769anni-pazientenellacoorteAmplatzere2376anni-pazientenelgruppoterapiamedica
La duración del estudio fue mayor a 10 años.
El análisis por intención de tratar de la población de pacientes no mostró diferencias significativas en la incidencia general de accidentes cerebrovasculares entre los grupos.
En un análisis posterior limitado al accidente cerebrovascular criptogénico, los pacientes tuvieron una reducción del 54 % en el riesgo de recurrencia con Amplatzer frente a la terapia médica (10 frente a 19 accidentes cerebrovasculares; cociente de riesgos instantáneos, HR = 0,46; rango logarítmico de P = 0,042).
El análisis de sensibilidad por intención de tratar entre pacientes menores de 60 años mostró una reducción del riesgo del 52 % asociada con Amplatzer (12 accidentes cerebrovasculares de 475 pacientes) frente a la terapia médica (22 accidentes cerebrovasculares de 463 pacientes; HR = 0,476; P log-rank = 0,035).
Además, un análisis de subgrupos de esta población de aneurisma/derivación del tabique auricular reveló una reducción adicional del 75 % en el riesgo de accidente cerebrovascular criptogénico con Amplatzer (4 accidentes cerebrovasculares de 319 pacientes) frente al tratamiento médico (13 accidentes cerebrovasculares de 301 pacientes; HR = 0,245; P log- rango = 0,007).
No se observó embolización del dispositivo intraprocedimiento, trombosis del dispositivo o erosión del dispositivo en una revisión del procedimiento de cierre del foramen oval permeable. Además, hubo una baja tasa de complicaciones vasculares mayores (0,9%) y explantes de dispositivos (0,4%).
El seguimiento prolongado reveló la clara superioridad del cierre del foramen oval permeable frente al tratamiento médico. ()
Fuente: Simposio Científico TCT, 2015
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