La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la información publicada recientemente sobre la seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y concluyó que la evidencia más reciente mostró un aumento grande, aunque pequeño, en el riesgo de efectos cardiovasculares. con diclofenaco (Voltaren et al), en comparación con otros AINE.
El riesgo del diclofenaco es similar al de los inhibidores de la Cox-2.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRCC) evaluará todos los datos disponibles sobre el diclofenaco y la necesidad de recomendaciones de tratamiento actualizadas.
En esta última revisión sobre la seguridad de los AINE, el Comité Científico de la EMA, CHMP, también consideró la evidencia sobre la seguridad cardiovascular de otros AINE, especialmente el ibuprofeno (Brufen et al) y el naproxeno (Synflex et al).
En relación con estos dos agentes, el CHMP opina que los consejos de tratamiento actuales reflejan adecuadamente el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos.
En 2005-2006, el CHMP llevó a cabo una revisión de los AINE en relación con sus posibles riesgos cardiovasculares; en ese momento concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos fármacos seguía siendo positivo, pero que no podía descartarse un pequeño aumento del riesgo cardiovascular.
También reconoció que los datos disponibles eran limitados y que las limitaciones metodológicas de estudios previos y las lagunas en el conocimiento habían dificultado llegar a conclusiones definitivas.
Por lo tanto, sugirió que la Comisión Europea financie estudios epidemiológicos independientes sobre la seguridad de los medicamentos antiinflamatorios, a fin de generar evidencia sólida para el comité de toma de decisiones.
El Proyecto SOS (Seguridad de los Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos) se inició en la Universidad Erasmus de Rotterdam (Países Bajos) con el fin de evaluar y comparar el riesgo de eventos cardiovasculares y gastrointestinales de los AINE.
Los resultados de los estudios publicados, así como los datos del proyecto SOS, formaron la base para la nueva revisión del CHMP. ()
Fuente: EMA, 2012
2012 Reuma2012