La agencia reguladora de EE. UU. anunció la aprobación de edoxabán (Savaysa) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Edoxabán también ha sido aprobado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes que ya habían sido tratados con un fármaco anticoagulante parenteral durante 5 a 10 días.
Edoxabán es el cuarto nuevo anticoagulante oral aprobado en los Estados Unidos, después de dabigatrán (Pradaxa), rivaroxabán (Xarelto) y apixabán (Eliquis).
La hoja de datos de edoxabán contiene un recuadro de advertencia que indica que el fármaco es menos eficaz en pacientes con fibrilación auricular no valvular que tienen un aclaramiento de creatinina superior a 95 ml/min, porque los pacientes que toman edoxabán han tenido un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares en comparación con los tratados. con warfarina ( Coumadin ).
Aprobación para indicación de ictus y embolia sistémica basada en los resultados del estudio ENGAGE AF-TIMI 48, en el que 60 mg de edoxabán se asociaron con un riesgo reducido de ictus en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular y aclaramiento de creatinina inferior o igual a 95 ml/min (cociente de riesgos instantáneos, HR = 0,68; IC del 95 %, 0,55-0,84).
Los pacientes a los que se asignó edoxabán tuvieron menos hemorragias importantes que los que recibieron warfarina, tanto en la población general del estudio (HR = 0,80; IC 95 %, 0,7-0,91) como entre aquellos con aclaramiento de creatinina menor o igual a 95 ml/min (HR = 0,84 ;IC 95%, 0,73-0,97).
La aprobación para la indicación de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar se basó en los resultados del estudio Hokusai-VTE, en el que 60 mg de edoxabán una vez al día no fue inferior a la warfarina en la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático (edoxabán, 3,2 %, warfarina, 3,5 %; HR = 0,89; IC 95%, 0,7-1,13), mientras que se asoció con una menor tasa de sangrado clínicamente relevante en pacientes con tromboembolismo venoso en comparación con warfarina (edoxabán, 8,5%, warfarina, 10,3%; HR = 0,81; IC 95%, 0,71-0,94).
El Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales de la FDA había recomendado la aprobación de edoxabán en una votación de 9 a 1. ()
Fuente: FDA, 2015
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