Edoxabán no inferior al tratamiento anticoagulante estándar en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cardioversión

Los datos del estudio ENSURE-AF mostraron que en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cardioversión, edoxabán (Lixiana), un inhibidor oral del factor Xa, proporcionó resultados similares a la enoxaparina y la warfarina de atención estándar.

El estudio encontró que los pacientes con fibrilación auricular recién diagnosticada, no anticoagulados, pueden comenzar a tomar edoxabán 2 horas antes del procedimiento de cardioversión si se guían por ecocardiografía transesofágica.

El estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto y aleatorizado involucró a 2199 pacientes con fibrilación auricular no valvular (edad media, 64 años; puntuación media de CHA2DS2-VASc, 2,6), que requirieron cardioversión.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 60 mg/día de edoxabán (reducción a 30 mg/día por bajo peso corporal, disminución del aclaramiento de creatinina o uso de inhibidores de la glicoproteína P) o enoxaparina/warfarina.

La variable principal de eficacia fue una combinación de accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico, infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
El criterio principal de valoración de seguridad fue el sangrado mayor y el sangrado no mayor pero clínicamente relevante en pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.

El seguimiento fue de 28 días con el fármaco del estudio después de la cardioversión, más 30 días adicionales para la evaluación de la seguridad.

Entre los pacientes asignados a warfarina, la mediana de tiempo en rango terapéutico fue de 70,8%.
Durante el período de estudio, la variable principal de eficacia se produjo en 5 pacientes asignados a edoxabán (<1 %) frente a 11 pacientes asignados a enoxaparina/warfarina (1 %) (odds ratio, OR=0,46; IC 95 %, 0,12-1,43). El criterio principal de valoración de seguridad se produjo en 16 (1 %) pacientes que tomaron al menos una dosis de edoxabán frente a 11 (1 %) de los que tomaron al menos una dosis de enoxaparina/warfarina (OR=1,48; IC 95 %, 0,64 -3,55). ). Edoxabán tuvo tasas de hemorragia mayor y tromboembolismo similares a las de la terapia optimizada con enoxaparina/warfarina. () Fuente: The Lancet, 2016 2016