DECLARE-TIMI 58: Tasa más baja de hospitalización por insuficiencia cardíaca con dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

En el estudio DECLARE-TIMI 58, los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tenían o estaban en riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica tuvieron una tasa más baja de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca cuando recibieron tratamiento con dapagliflozina (Forxiga), en comparación con el placebo.
Sin embargo, no hubo diferencias en la tasa general de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) o mortalidad cardiovascular entre los dos grupos.

Un total de 17 160 pacientes, incluidos 10 186 sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica, fueron asignados al azar a dapagliflozina o placebo.

La mediana de seguimiento fue de 4,2 años.

El criterio principal de valoración de seguridad fue una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores; los criterios de valoración principales de eficacia fueron los eventos MACE y una combinación de muerte u hospitalización cardiovascular por insuficiencia cardíaca.
También se evaluó el compuesto renal y la muerte por cualquier causa.

En general, la dapagliflozina no fue inferior al placebo en el criterio principal de valoración de seguridad y no resultó en una tasa de MACE más baja en el criterio principal de valoración de eficacia (8,8 % en el grupo de dapagliflozina versus 9,4 % en el grupo de placebo).

Sin embargo, se observó una tasa compuesta general más baja de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en el grupo de dapagliflozina en comparación con el placebo (4,9 % frente a 5,8 %), en gran parte debido a una diferencia en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca entre los dos grupos.

La tasa más baja de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en el grupo de dapagliflozina en comparación con el grupo de placebo fue constante en múltiples subgrupos, lo que demuestra que la dapagliflozina previene los eventos cardiovasculares, especialmente la hospitalización por insuficiencia cardíaca, en una amplia variedad de pacientes, independientemente de los antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. enfermedad o insuficiencia cardiaca.

Se produjo un evento renal en el 4,3 % de los pacientes del grupo de dapagliflozina frente al 5,6 % en el grupo de placebo.
La muerte por cualquier causa ocurrió en el 6,2 % de los asignados a dapagliflozina frente al 6,6 % asignados al placebo.

Una revisión y metanálisis de tres estudios, incluido DECLARE-TIMI-58, publicado en The Lancet, encontró que los inhibidores de SGLT2 producen beneficios modestos en los principales eventos adversos cardiovasculares ateroscleróticos en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica definida, pero beneficios sólidos en la reducción de la insuficiencia cardíaca hospitalización y progresión de la enfermedad renal independientemente de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica existente o antecedentes de insuficiencia cardíaca.
El análisis también incorporó datos de EMPA-REG OUTCOME y el Programa CANVAS. ()

Fuente: Reunión de la Asociación Americana del Corazón (AHA), 2018

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