Daclizumab (Zenapax), un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor de la interleucina-2, redujo el riesgo de rechazo sin aumentar el riesgo de infección entre los receptores de trasplante de riñón y, en un estudio clínico de un solo centro, entre los que se han sometido a un trasplante de corazón.
Se realizó un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón para confirmar los hallazgos entre los pacientes con trasplante de corazón.
El estudio incluyó a 434 sujetos sometidos a un primer trasplante de corazón y tratados con terapia inmunosupresora estándar (ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides), que fueron asignados aleatoriamente para recibir 5 dosis de daclizumab o placebo.
El punto final primario combinado fue el rechazo celular de moderado a grave, la disfunción del injerto hemodinámicamente significativa, un segundo injerto, la muerte o la pérdida durante el seguimiento dentro de los 6 meses.
A los 6 meses, el 47,7 % de los pacientes asignados a placebo lograron el criterio principal de valoración, en comparación con el 35,6 % que recibieron daclizumab (p = 0,07), una reducción del riesgo absoluto del 12,1 % y una reducción del riesgo relativo del 25 %.
La tasa de rechazo fue menor en el grupo de daclizumab que en el grupo de placebo (41,3 % frente a 25,5 %).
Entre los pacientes que lograron el criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta el criterio de valoración fue casi 3 veces mayor en el grupo de daclizumab que en el grupo de placebo durante los primeros 6 meses (61 frente a 21 días) y al año (96 frente a 26 días).
Más pacientes con daclizumab que con placebo murieron por infección (6 versus 0) cuando recibieron terapia citolítica concomitante.
De lo que se desprende está claro que daclizumab es eficaz en la profilaxis del rechazo celular agudo tras el trasplante cardíaco.
Debido al riesgo excesivo de muerte, se debe evitar el uso anticipado o actual de la terapia citolítica con daclizumab. ( )
Hershberger RE y otros, N Engl J Med 2005; 352:270-2713
2005