Los resultados de un estudio controlado con placebo mostraron que una dosis de 110 mg de dabigatrán dos veces al día puede estar asociada con un riesgo reducido de complicaciones vasculares mayores en pacientes que desarrollan lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca.
Dabigatrán también tuvo un perfil de seguridad favorable y un bajo riesgo de hemorragias graves en esta población de estudio.
Los pacientes con lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (n = 1754) fueron asignados al azar para recibir dabigatrán dos veces al día (n = 877) o placebo (n = 877) durante un máximo de 2 años o hasta el final del programa MANAGE (Manejo de la lesión miocárdica). Después de la cirugía no cardíaca) estudio.
En ambos grupos de tratamiento, el diagnóstico de daño miocárdico se asoció con una mediana del valor máximo de troponina de 82 ng/L.
Evaluamos la eficacia y seguridad de dabigatrán versus placebo en este análisis.
La medida de resultado primaria de eficacia incluyó la ocurrencia de una complicación vascular grave, una combinación de mortalidad vascular e infarto de miocardio no fatal, amputación, accidente cerebrovascular no hemorrágico, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso sintomático.
El resultado de seguridad incluyó un grupo de hemorragias de órganos críticos, hemorragias potencialmente mortales y hemorragias graves.
Menos pacientes tratados con dabigatrán tuvieron la medida de resultado primaria de eficacia en comparación con los pacientes tratados con placebo (11 % frente a 15 %, respectivamente, cociente de riesgos instantáneos). [ HR ] 0,72, IC 95%, 0,55-0,93, p = 0,0115).
Ni el dabigatrán ni el placebo se asociaron con un aumento del riesgo de hemorragia importante, potencialmente mortal o de órganos críticos durante el tratamiento (3 % frente a 4 %, respectivamente, HR = 0,92, IC del 95 %, 0,55-1,53, P = 0,78).
Aunque la interrupción permanente del fármaco fue similar entre los pacientes asignados a dabigatrán y placebo (46 % frente a 43 %, respectivamente), los pacientes asignados aleatoriamente a dabigatrán tomaron el fármaco más tiempo que los asignados aleatoriamente a placebo (mediana, 80 frente a 41 días, respectivamente) .
Una de las limitaciones del estudio fue el seguimiento medio de 16 meses, que impidió que los investigadores pudieran determinar si el dabigatrán estaba asociado con algún riesgo significativo de seguridad o eficacia a largo plazo.
Los resultados de este estudio respaldan el uso de la medición de troponina en pacientes de riesgo sometidos a cirugía no cardiaca, y los pacientes con lesión miocárdica deben ser tratados con dabigatrán 110 mg dos veces al día. ()
Fuente: The Lancet, 2018
2018