La Conferencia de Evaluación de la Seguridad de las Estatinas de la Asociación Nacional de Lípidos (NLA, por sus siglas en inglés) brindó una evaluación de los eventos adversos asociados con las estatinas y el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos hipolipemiantes.
Los beneficios de las estatinas se evidencian en la reducción de la mortalidad y del infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, en pacientes de alto riesgo.
Por el contrario, el riesgo de rabdomiolisis es muy bajo, con 3,3 eventos por cada 100.000 personas tratadas al año.
La incidencia de insuficiencia hepática aguda y enfermedad renal aguda o crónica fue aún menor.
Durante la conferencia, se compararon los datos de seguridad entre diferentes estatinas, incluida la rosuvastatina (Crestor).
Desde que la rosuvastatina entró en el mercado tras la retirada de la cerivastatina (Baycol/Lipobay), las agencias reguladoras internacionales, y en particular la FDA de EE. tiempo.
Además, los datos sobre la rosuvastatina han sido objeto de un mayor escrutinio por parte de las autoridades sanitarias que los de las estatinas anteriores.
A partir de 2003 y hasta principios de 2005, los medios de comunicación, a raíz del caso Cerivastatina, dieron amplio énfasis a la denuncia de efectos indeseables asociados o asociables a Rosuvastatina. Michael H. Davidson del Rush University Medical Center de Chicago (EE.UU.) ha analizado este particular énfasis.
Investigadores de la Universidad de Rush analizaron las bases de datos de reacciones adversas recibidas por la FDA y los informes de vigilancia posteriores a la comercialización para cuantificar los casos de rabdomiólisis fatal y total relacionados con las estatinas, y otros efectos secundarios graves siempre asociados con las estatinas (hepatitis, neuropatía periférica, insuficiencia renal).
Del análisis de los datos surgió que en la era posterior a la cerivastatina hubo un aumento en los informes de eventos adversos y en particular de los síntomas típicos de la rabdomiolisis. Por el contrario, la tasa de notificación de eventos adversos generales disminuyó durante el mismo período.
Esto indica que la retirada de la cerivastatina ha provocado que se centre la atención en la clase de estatinas y en los efectos adversos particulares de estos fármacos.
Se ha ejercido un papel primordial en el énfasis en la comunicación de eventos adversos de la rosuvastatina por parte de los medios de comunicación que han aumentado el umbral de atención de médicos y pacientes, en particular, en lo que se refiere a la miotoxicidad.
La rosuvastatina también experimentó el efecto de señalización típico de los nuevos fármacos.
A partir del análisis de las bases de datos, los investigadores de la Universidad Rush demostraron que la incidencia de eventos adversos significativos asociados con la rosuvastatina estaba en línea con la de otras estatinas. Estas conclusiones concuerdan con las de la Agencia de Control de Drogas de los Estados Unidos, FDA, que en marzo de 2005 volvió a confirmar la seguridad de la rosuvastatina.
Según la FDA, la rosuvastatina no tiene mayor riesgo de toxicidad muscular que otras estatinas comercializadas.
“Nuestra revisión indica que Crestor no presenta un riesgo de toxicidad muscular mayor que el de otras estatinas aprobadas.‿
Xagena 2006
Fuente:
1) FDA, 2005
2) Diario Americano de Cardiología, 2006
2006 Neuro2006