Dos estudios que evaluaron los beneficios del cierre del foramen oval permeable (FOP) en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico no lograron demostrar de manera convincente ningún beneficio significativo para este procedimiento.
El estudio Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT) asignó al azar a 980 pacientes al cierre del PFO con el dispositivo Amplatzer PFO Occluder o al tratamiento médico.
La tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular fue baja en ambos brazos del estudio: 1,6 % en el grupo de cierre y 3 % en el grupo de tratamiento médico.
Esta diferencia entre grupos no alcanzó significación en el análisis por intención de tratar (ITT): cálculo bruto: reducción del riesgo del 46 % (p = 0,157); Análisis de Kaplan Meier: 50,8% de reducción del riesgo (p = 0,083).
Sin embargo, se logró significación estadística en el análisis por protocolo y en el análisis como tratamiento (tratamiento realmente recibido): por protocolo según Kaplan Meier: 63,4 % de reducción del riesgo (p = 0,032); como tratamiento según Kaplan Meier: 72,7% (p=0,007).
Los investigadores informaron que hubo muy pocas complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. La incidencia de eventos adversos graves en los dos grupos fue similar (23 % en el grupo del dispositivo y 21,6 % en el grupo control).
Los investigadores concluyeron que, para pacientes cuidadosamente seleccionados con antecedentes de accidente cerebrovascular criptogénico y foramen oval permeable, el estudio RESPECT proporcionó evidencia de un beneficio en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular del cierre del FOP con el oclusor Amplatzer PFO, en comparación con la terapia PFO médica.
En el estudio Cierre percutáneo del foramen oval permeable versus tratamiento médico en pacientes con embolia criptogénica (CP), 414 pacientes fueron asignados al azar al cierre del foramen oval permeable o al tratamiento médico.
El criterio principal de valoración compuesto de muerte, ictus no mortal, accidente isquémico transitorio (AIT) y embolia periférica se produjo en el 3,4 % de los pacientes del grupo de cierre en comparación con el 5,2 % de los pacientes del grupo de control (reducción del riesgo relativo: 37 %, p= 0,34 ).
La incidencia de accidente cerebrovascular fue del 0,5 % frente al 2,4 % (reducción del riesgo relativo del 80 %, p = 0,14).
Debido a una tasa de eventos inferior a la esperada durante un seguimiento promedio de 4 años, el estudio de CP terminó sin poder estadístico, es decir, incapaz de detectar diferencias significativas. ()
Fuente: Conferencia sobre Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT), 2012
2012 Pharma2012