Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha recomendado la aprobación de Cangrelor, un fármaco antiplaquetario, para las indicaciones de interrupción de la intervención coronaria percutánea (PCI) y la terapia antiplaquetaria.
El Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales votó 2 a 7 en contra de Cangrelor para la prevención de eventos trombóticos asociados con la colocación de stents coronarios y 0 a 9 a favor del uso del fármaco en pacientes cuya terapia antiplaquetaria actual se interrumpe para la cirugía.
Los expertos creían que el perfil de riesgo-beneficio de Cangrelor no era lo suficientemente sólido como para recomendar la aprobación del fármaco.
CHAMPION-PCI y CHAMPION-PLATFORM fueron los principales ensayos que investigaron Cangrelor intravenoso en pacientes con síndrome coronario agudo programados para someterse a PCI.
Ambos estudios se detuvieron a principios de 2009 después de que un análisis intermedio indicó que ninguno de los estudios mostraría un beneficio.
El estudio PHOENIX involucró a 11,000 pacientes y evaluó Cangrelor en pacientes sometidos a PCI por angina estable o síndromes coronarios agudos, incluido STEMI.
En general, el tratamiento con Cangrelor redujo el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, revascularización coronaria provocada por isquemia por infarto de miocardio y trombosis del stent en un 22 %, en comparación con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 300 o 600 mg de clopidogrel.
El riesgo de trombosis del stent se redujo en un 38% y el riesgo de infarto de miocardio presentó una reducción del 20%.
Cangrelor pertenece a la clase de inhibidores P2Y12, que también incluye Clopidogrel, Prasugrel y Ticagrelor. ()
Fuente: FDA, 2014
2014