La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha decidido dejar en el mercado el fármaco antidiabético Rosiglitazona (Avandia), pero ha impuesto severas restricciones a su uso. También suspendió el estudio TIDE, solicitado por la propia FDA unos años antes, con el objetivo de evaluar la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona.
La FDA también solicitó a la empresa que fabrica Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), que revise el estudio RECORD.
En los Estados Unidos, Avandia se prescribirá y utilizará bajo el Programa de Gestión de Evaluación de Riesgos, conocido como REMS. A cada paciente que esté tomando Rosiglitazona se le informará del riesgo cardiovascular asociado al fármaco. Los pacientes sin tratamiento previo con antidiabéticos deberán demostrar que el paciente no pudo lograr el control glucémico con otros medicamentos y que no pudo ser tratado con pioglitazona por razones médicas.
En cambio, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha anunciado que ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Rosiglitazona.
La acumulación de datos respalda un mayor riesgo cardiovascular de la rosiglitazona.
El Comité Científico de la EMA ( CHMP ) no ha identificado ninguna intervención capaz de reducir el riesgo cardiovascular de los antidiabéticos.
El CHMP concluyó que los beneficios de la rosiglitazona no superan los riesgos.
La suspensión permanecerá hasta que GlaxoSmithKline produzca datos convincentes para identificar un grupo de pacientes para quienes los beneficios de la rosiglitazona superen los riesgos. ()
Fuente: FDA, EMA, 2010
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