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Associazione Silvia Procopio

Evolocumab, un inibitore di PCSK9, riduce il rischio di eventi cardiovascolari nalla malattia cardiovascolare aterosclerotica


Amgen ha annunciato che FOURIER, lo studio che sta valutando gli esiti cardiovascolari dell’inibitore PCSK9, Evolocumab ( Repatha ), ha raggiunto l’endpoint primario e il principale endpoint secondario.

FOURIER era uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato, che ha coinvolto circa 27.500 pazienti con infarto miocardico, ictus ischemico, o arteriopatia periferica sintomatica e che presentavano livelli di LDL di 70 mg/dL o superiori, oppure livelli di colesterolo non-HDL di 100 mg/dl o superiori, nonostante la terapia ottimale con statine.

I pazienti sono stati assegnati a ricevere iniezioni sottocutanee di placebo oppure di Evolocumab 140 mg ogni 2 settimane o 420 mg ogni mese, oppure placebo.

Lo studio è stato pesato per 1.630 eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ), definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.

Amgen ha dichiarato che lo studio ha raggiunto l’endpoint primario ( morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica ) e il principale endpoint secondario ( morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale ).

Durante lo studio non è stato riscontrato nessun nuovo problema di sicurezza.

Amgen ha anche annunciato che nello studio EBBINGHAUS di circa 1.900 pazienti provenienti dallo studio FOURIER, Evolocumab non era inferiore al placebo riguardo all’effetto sulla funzione cognitiva.

I risultati dello studio FOURIER dimostrano in modo inequivocabile la connessione tra abbassamento del colesterolo LDL con Evolocumab e la riduzione del rischio cardiovascolare, anche in una popolazione già trattata in modo ottimale con la terapia a base di statine.

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato due indicazioni per Repatha: a) ipercolesterolemia e dislipidemia mista Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria ( familiare eterozigote e non-familiare ) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione a una statina o a una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di colesterolo LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato; b) ipercolesterolemia familiare omozigote Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote. ( Xagena )

Fonte: Amgen, 2017

Xagena_Cardiologia_2017



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