Los análisis continúan mostrando un riesgo de mortalidad a largo plazo asociado con los dispositivos recubiertos de paclitaxel en pacientes con enfermedad arterial periférica.
El riesgo de mortalidad a largo plazo se identificó por primera vez en un metanálisis publicado en diciembre de 2018.
Posteriormente, el riesgo fue confirmado por un análisis realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Sin embargo, los ensayos aleatorios únicos y los estudios de cohortes retrospectivos no han demostrado señales de mortalidad, y hasta ahora los investigadores no han podido identificar una explicación mecánica para la señal.
La FDA no ha ordenado el retiro del mercado de estos dispositivos, pero está trabajando con las empresas y ha aconsejado a los médicos que eduquen a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de estos dispositivos.
El análisis incluyó 19 estudios con 3386 pacientes. A los 2 años, sigue existiendo un riesgo elevado de mortalidad del 42 % en los pacientes asignados a dispositivos recubiertos con paclitaxel en comparación con los controles (RR = 1,42; IC del 95 %, 1,05-1,92; diferencia de riesgo, 2,2 %; IC del 95 %, 0,7-3,6). ).
A los 5 años, entre 1429 pacientes de 5 estudios, el grupo de paclitaxel tuvo un riesgo elevado de mortalidad del 64 % en comparación con los controles (RR = 1,64; IC del 95 %, 1,22-2,2; diferencia de riesgo, 6,3 %; IC del 95 %, 2 -8-9.9).
Un análisis de tiempo hasta el evento de 5 años mostró que los dispositivos se asociaron con un aumento del 62 % en el riesgo de muerte (diferencia de riesgo absoluto, 6,1 %; número de pacientes a tratar para observar un evento adverso [ NNH ]16 ) y una reducción del 42 % del riesgo de revascularización de la lesión diana (diferencia de riesgo absoluto, –12,9 %, número necesario a tratar para lograr un evento [ NNT ]8).
Se observó una relación dosis-respuesta no lineal muy significativa.
En los dispositivos liberadores de paclitaxel, el fármaco permanece en el tejido arterial durante al menos 90 días.
Los resultados preliminares de un metanálisis de datos individuales también indicaron un riesgo de mortalidad a largo plazo asociado con los dispositivos recubiertos con paclitaxel.
En el análisis preliminar que involucró ocho ensayos aleatorios de 2185 pacientes, los dispositivos recubiertos con paclitaxel se asociaron con un aumento del 27 % en el riesgo de mortalidad a largo plazo (HR = 1,27; IC del 95 %, 1,03-1,58). ()
Fuente: Simposio científico sobre terapia cardiovascular transcatéter (TCT), 2019
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