Bristol-Myers Squibb y Pfizer han finalizado el ensayo clínico de fase 3 APPRAISE-2 en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) reciente tratados con apixabán o placebo además de una terapia antiplaquetaria única o doble.
El estudio se detuvo antes de tiempo en base a la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC).
Hubo pruebas claras de un aumento clínicamente importante del sangrado entre los pacientes asignados al azar a apixabán. Este aumento en el sangrado no fue compensado por una reducción clínicamente significativa en los eventos isquémicos.
El estudio Apixaban for Prevention of Acute Ischemic Events 2 (APPRAISE-2), uno de los nueve ensayos clínicos que evalúan apixaban en pacientes con riesgo de eventos isquémicos, se diseñó para incluir aproximadamente a 10 800 pacientes con un síndrome coronario agudo reciente.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a apixaban 5 mg dos veces al día oa placebo.
El estudio se realizó en 40 países.
La recomendación de suspender APPRAISE-2 solo se aplica a la población de alto riesgo de pacientes con síndrome coronario agudo que reciben terapia antiplaquetaria.
Apixabán es un inhibidor oral del factor Xa. ()
Fuente: Bristol-Myers Squibb, 2010
2010