La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha advertido a los profesionales de la salud y a los pacientes que, en casos muy raros, el tejido que rodea a Amplatzer ASO puede erosionarse y provocar situaciones potencialmente mortales que requieren cirugía inmediata.
Según las estimaciones publicadas, estos eventos ocurren en aproximadamente 1 a 3 de cada 1000 pacientes a los que se les implantó Amplatzer ASO.
Al 31 de marzo de 2013, se han vendido 234 103 dispositivos Amplatzer ASO en todo el mundo.
El dispositivo que se frota contra la pared del corazón puede erosionar el tejido y crear un agujero. También puede causar erosión en las aurículas superiores cerca de la aorta. Este legrado también puede producir agujeros en la raíz aórtica, lo que resulta en un taponamiento cardíaco.
El St. Jude Amplatzer Atrial Septal Occluder es un dispositivo que se usa en niños y adultos para tratar un orificio anormal entre las aurículas del corazón, conocido como comunicación interauricular.
El dispositivo de metal se coloca en su lugar a través de un catéter que se inserta en una vena. Este procedimiento se considera mínimamente invasivo para cerrar la comunicación interauricular y es una alternativa a la cirugía a corazón abierto.
Entre 2002 y 2011, la FDA recibió más de 100 informes de erosiones asociadas con St. Jude Amplatzer ASO.
Durante el mismo período, hubo informes de erosión tisular entre pacientes a los que se les implantó este dispositivo en varias revistas médicas.
Para comprender mejor cómo la erosión afecta el rendimiento del Amplatzer ASO y evaluar los posibles factores de riesgo relacionados con la aparición de erosión, la FDA solicitó a St. Jude que realizara un estudio de pacientes a los que se les implantó recientemente el dispositivo. El estudio fue diseñado para evaluar la incidencia de eventos erosivos dentro de los 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la implantación de Amplatzer ASO.
Recomendación
Los profesionales de la salud deben revisar las instrucciones de uso actualizadas de Amplatzer ASO antes de implantar el dispositivo. La capacidad erosiva potencial de los dispositivos debe tenerse en cuenta al educar a los pacientes sobre los beneficios y riesgos de varias opciones de tratamiento, incluido el implante Amplatzer ASO.
Se debe advertir a los pacientes a los que se les implantó Amplatzer ASO que busquen atención médica inmediata si se presentan síntomas tales como dolor en el pecho, debilidad repentina, mareos, desmayos, dificultad para respirar o latidos cardíacos rápidos.
La FDA no recomienda la extracción del dispositivo para pacientes que ya hayan recibido Amplatzer ASO a menos que lo indiquen los médicos.
Los riesgos asociados con la cirugía para retirar el dispositivo pueden ser iguales o mayores que los riesgos de erosión. ()
Fuente: FDA, 2013
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