Novartis finalizó el estudio aleatorizado ALTITUDE en respuesta a un aumento de eventos adversos entre pacientes de alto riesgo que estaban tomando Aliskiren (Estados Unidos: Tekturna; Italia: Rasilez), un inhibidor directo de la renina, como terapia adicional a los medicamentos convencionales para la hipertensión. incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ( inhibidores de la ECA ) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina ( sartanes ).
El Comité de Monitoreo de Datos del Estudio ALTITUDE recomendó detener el estudio después de concluir que es poco probable que los pacientes se beneficien al agregar Aliskiren a los antihipertensivos estándar.
El estudio ALTITUDE involucró a 8.606 pacientes de alto riesgo. Los pacientes padecían diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal.
El Comité de Supervisión de Datos observó un aumento de la incidencia de accidentes cerebrovasculares no mortales, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión entre los pacientes que tomaban Aliskiren después de 18 a 24 meses de tratamiento.
Aliskiren está indicado en el tratamiento de la hipertensión primaria tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos.
En el estudio AVOID, se demostró que aliskiren reduce significativamente la albuminuria en pacientes con nefropatía diabética cuando se agrega a losartán.
Sin embargo, el estudio tenía limitaciones: los pacientes tenían solo niveles moderados de albuminuria e insuficiencia renal, y el seguimiento fue de solo 6 meses.
Otro ensayo aleatorizado llamado ACCELERATE encontró que la combinación de aliskiren con amlodipino pudo producir una mejora a largo plazo (6 meses) en el control de la presión arterial en comparación con el tratamiento con los dos medicamentos solos.
Tras la interrupción del estudio ALTITUDE, Novartis, como medida de precaución, decidió suspender la promoción de los productos combinados Aliskiren e inhibidor de la ECA o ARB. ()
Fuente: Novartis, 2011
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