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MHRA e NICE hanno ampliato le indicazioni per Ezetimibe: riduzione del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta


L’Agenzia regolatoria inglese, MHRA, ha approvato una nuova indicazione per Ezetimibe ( Ezetrol ). Ora, Ezetimibe è anche indicato nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica e una storia di sindrome coronarica acuta quando aggiunto alla terapia con una statina o iniziato contemporaneamente a una statina.

Nello stesso tempo, il NICE ( National Institute for Health and Care Excellence ) ha pubblicato la sua Technology Appraisal Guidance ( TAG ) per Ezetimibe.

Il TAG segue la Final Appraisal Determination ( FAD ), pubblicata nel dicembre 2015, che ha raccomandato Ezetimibe da solo per il trattamento della ipercolesterolemia primaria negli adulti nei quali la terapia iniziale con statine sia controindicata o non-tollerata; e in combinazione con una statina quando la concentrazione di colesterolo LDL non è adeguatamente controllata dopo aver aumentato il dosaggio della statina, o nel caso in cui una persona non sia più in grado di assumere dosaggi elevati di statina, per il timore di effetti indesiderati.

Le persone con ipercolesterolemia presentano un aumentato rischio di malattia coronarica, perché gli alti livelli di colesterolo nel lungo periodo possono accelerare il processo aterosclerotico.

Le decisioni di MHRA e del NICE si sono basate sui dati dello studio IMPROVE-IT, che ha coinvolto più di 18.000 pazienti.
Ezetimibe è risultato il primo farmaco ipocolesterolemizzante non-statinico a mostrare un ulteriore beneficio nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari quando aggiunto a una statina.

Lo studio IMPROVE-IT ha arruolato 18.144 pazienti entro 10 giorni da una sindrome coronarica acuta e con livelli di colesterolo LDL compresi tra 50 e 100 mg/dl nel caso i pazienti stessero ricevendo una terapia ipolipemizzante o tra 50 e 125 mg/dl in caso contrario.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con Simvastatina 40 mg e placebo oppure a Simvastatina 40 mg ed Ezetimibe 10 mg.

L’endpoint primario di efficacia era un composito di morte cardiovascolare, eventi coronarici maggiori ( infarto miocardico non-fatale, angina instabile che richiedeva ospedalizzazione o rivascolarizzazione coronarica almeno 30 giorni dopo la randomizzazione ) e ictus non-fatale.
Gli endpoint secondari di efficacia erano: 1) composito di mortalità per qualsiasi causa, eventi coronarici maggiori e ictus non-fatale; 2) composito di mortalità per patologia coronarica, infarto miocardico non-fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente almeno 30 giorni dopo la randomizzazione; 3) composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ospedalizzazione per angina instabile, rivascolarizzazione almeno 30 giorni dopo la randomizzazione e ictus non-fatale.

Durante un periodo osservazionale mediano di 6 anni, i pazienti assegnati a Ezetimibe 10 mg e Simvastatina 40 mg hanno mostrato una riduzione dei livelli di colesterolo LDL del 24% ( pari a 16.7 mg/dl ), rispetto a coloro che hanno assunto la sola Simvastatina 40 mg, e una riduzione significativa dei livelli di proteina C-reattiva.

L’endpoint primario è stato raggiunto dal 32.7% dei pazienti trattati con la terapia di combinazione ( 2572 eventi ) rispetto al 34.7% dei pazienti trattati con la sola Simvastatina 40 mg ( 2742 eventi ), con una riduzione del rischio assoluto pari al 2% e un hazard ratio ( HR ) pari a 0.936 ( IC 95% 0.89-0.99, p=0.016 ).

Inoltre, il rischio di infarto miocardico e quello di ictus ischemico sono risultati significativamente ridotti, rispettivamente, del 13% e del 21% nei pazienti che hanno assunto la combinazione di Ezetimibe e Simvastatina ( 977 infarti miocardici e 236 ictus ischemici ) rispetto a quelli randomizzati a Simvastatina ( 1118 infarti miocardici e 297 ictus ischemici ).

Nelle analisi prespecificate dei sottogruppi è stato osservato un beneficio clinico più evidente nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che presentavano un rischio basale del 50% maggiore rispetto ai pazienti non-diabetici.
Il rischio di mortalità cardiovascolare e di mortalità per qualsiasi causa è risultato equivalente nei due gruppi di studio, così come il rischio di tumore. ( Xagena )

Fonte: 1) The Pharmaletter, 2016; 2) Borghi C, Perrone Filardi P, G Ital Cardiol 2015;16 (7-8 Suppl 1):3S-14S

Roberto F.E. Pedretti, UO di Cardiologia Riabilitativa dell’IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri di Tradate ( VA )

Xagena_Cardiologia_2016



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